Jobportal Skillwave


Unser Mandant:

Unser Kunde ist ein global agierendes Pharmaunternehmen und auf seinem speziellen Gebiet Marktführer.

Zur Verstärkung des Teams suchen wir für unseren Mandanten in Freiburg im Breisgau im

HOMEOFFICE / REMOTE


Benefits:

  • Moderne Arbeitskultur mit flexiblen Arbeitszeiten und der Möglichkeit zum mobilen Arbeiten
  • Attraktive Zusatzleistungen wie Hansefit, Jobrad, Deutschlandticket und Kindergartenzuschuss
  • Möglichkeit zum Erwerb zusätzlicher Urlaubstage
  • Strukturierte Einarbeitung durch ein umfassendes Onboarding- und Mentoring-Programm
  • Individuelle Weiterbildungs- und Entwicklungsmöglichkeiten
  • International tätiges und wachsendes Familienunternehmen
  • Kurze Entscheidungswege und effiziente Unternehmensstrukturen
  • Finanzielle Unabhängigkeit und langfristige Unternehmensperspektive

Hauptaufgaben:

  • Unterstützung des Clinical Project Managers und Clinical Operations Managers bei der Planung, Organisation und Durchführung internationaler klinischer Phase-I-Studien unter Einhaltung der GCP-/ICH-Richtlinien sowie EU- und US-Regularien
  • Mitwirkung beim Onboarding externer Dienstleister, bei Machbarkeitsbewertungen (Feasibility Assessments) und bei der Auswahl geeigneter Studienzentren
  • Vorbereitung, Koordination und Nachverfolgung regulatorischer Einreichungen und Genehmigungsverfahren
  • Organisation und Überwachung der Initiierung von Studienzentren sowie Bereitstellung erforderlicher Studiendokumente
  • Verwaltung, Pflege und Archivierung studienrelevanter Dokumente im elektronischen Trial Master File (Veeva Vault)
  • Koordination elektronischer Unterschriften und Vertragsdokumente über DocuSign
  • Unterstützung bei der Sponsor Oversight klinischer Phase-I-Studien sowie Sicherstellung der Datenqualität und Einhaltung regulatorischer Anforderungen
  • Prüfung von Standardarbeitsanweisungen (SOPs) und Monitoringberichten sowie Überwachung des Probenversands
  • Koordination logistischer Abläufe im Rahmen des Investigational Medicinal Product (IMP) Managements
  • Mitwirkung bei der Budgetkontrolle sowie der Abwicklung von Zahlungsprozessen für externe Dienstleister und Studienzentren
  • Pflege und Aktualisierung studienspezifischer Datenbanken und Tracking-Tools
  • Unterstützung bei qualitätssichernden Maßnahmen, der Optimierung von SOPs sowie der Vorbereitung von Audits und Inspektionen
  • Begleitung von Studienabschlussaktivitäten und Mitwirkung an Lessons-Learned-Initiativen
  • Übernahme administrativer und organisatorischer Aufgaben zur Unterstützung der Führungskraft



Profilanforderung:

  • Abgeschlossene Berufsausbildung, idealerweise im medizinischen, naturwissenschaftlichen oder pharmazeutischen Bereich
  • Einschlägige Berufserfahrung, vorzugsweise in der pharmazeutischen Industrie mit Schwerpunkt klinische Entwicklung
  • Erfahrung in der Übernahme administrativer und organisatorischer Aufgaben
  • Fundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen und Richtlinien zur Durchführung klinischer Studien
  • Sehr gute Kenntnisse in den gängigen Microsoft-Office-Anwendungen
  • Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Ausgeprägtes Organisationstalent und eine strukturierte, systematische Arbeitsweise
  • Hohes Maß an Flexibilität und Belastbarkeit
  • Sehr gute Kommunikationsfähigkeiten
  • Eigeninitiative sowie eine selbstständige und teamorientierte Arbeitsweise
  • Verhandlungssichere Deutschkenntnisse in Wort und Schrift


Kontakt

Haben wir Ihr Interesse geweckt oder haben Sie noch Rückfragen?
Dann nehmen Sie Kontakt auf mit:

Fabian Ritter
Recruiting Consultant
Skillwave GmbH

fabian.ritter@skillwave.de
Mobile +49 171 3185125
Tel +49 711 342088-86